（恒溫恒濕箱驗證方案.docx）
精品資料
精品資料
驗證方案目錄
1、概述
2、目的
3、驗證小組成員及職責
4、安裝確認
安裝確認目的
技術資料檢查
4.3技術特性
5、驗證
6、結果評價
7．驗證周期
.驗證數據分析
.驗證結果與結論
1、概述
我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱（設備編號Q），是由MMM
MedcenterEinrichtungenGmbH生產的，主要用于要求腔體溫度范圍0?
99.9C,相對濕度10%R.H?95%R.H的模擬環境要求。該設備采用微型芯片控制，
模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容
量傳感器，四個預設程序，觸摸式按鈕易于編程，當發生超溫超濕現象時報警裝
置會自動報警通知值班室人員，該設備安裝在穩定性實驗室，主要用于藥品穩定
性實驗、加速試驗及細菌培養。
設備主要技術指標：
溫度范圍：0?99.9C（環境溫度20c時）
溫度波動度：±2℃
相對濕度范圍：10?95%R.H
相對濕度波動度：±5%R.H
2、目
檢查并驗證我公司新安裝恒溫恒濕箱是否符合要求。
檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況
3、驗證小組成員及職責
姓名
部門
職務
職責
4、安裝確認
安裝確認目的
確認儀器的資料齊全，安裝符合規范，能滿足檢驗的需要
技術資料檢查
文件名稱
數量
存放地點
備注
使用說明書
1
檔案室
產品合格證
1
檔案室
調試記錄二份
3
工程部、檔案室
各1份
檢查人：復核人：日期：
維修服務
服務單位名稱:
地址：
聯系人：
電話號碼：
傳真號碼：
技術特性
4.4.1消耗性備品備件
品名
數量
存放處
備注
檢查人：復核人：日期：
4.4.2安裝情況檢查
設備的設計制造符合GMP要求（外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應平整，無明
顯凹凸現象，內表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,
擱板置于擱板架上應平穩，抽取靈活，培養箱的外門、玻璃門較鏈應牢固、靈活）。
檢查人:復核人：日期:
檢查人:
復核人：日期:
設備的安裝位置應有足夠的空間用于清潔、操作、維修設備
檢查人：復核人：日期：
設備的電器安裝符合要求
合格標準：電源電壓為220V土0%,接地電阻合格，設備電源接線與接線圖相符
檢查人:復核人：日期:
檢查人:
復核人：日期:
4.4.2.4驗證用儀表、設備、材料
名稱
型號規格
備注
八通道無紙記錄儀
JC-HR144
鋁電阻
PT100
檢查人:
復核人：日期:
5、運行確認
5.1目的：根據擬定的設備SOP進行操作，確認設備各機構運轉協調，運轉性能符合設
計要求，同時亦確認SOP的可行性。
5.2檢查項目
在舁廳P
檢查項目
合格標準
檢查情況
1
按鍵功能
各按鍵應靈敏可靠
2
溫度控制
調整設定溫度，設備運轉正常，并達到設定值
3
調整設定濕度，設備運轉正常，并達到設定值
4
報警裝置
打開箱體的門，當內部溫濕
度超出設定范圍應報警
5
設備運行
無異常響聲
6
打印機
運行正常，打印條字跡清晰
5.3空載熱分布綜合評價
總結人：日期：
6、性能確認
根據擬定的設備SOP進行操作，按照我公司預使用的溫濕度進行設置，確認本設
備在其設定允許范圍內，各性能符合廠家設計要求，滿足我公司的使用要求。
驗證要求
驗證前必須對恒溫恒濕箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。
驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。
驗證試驗前必須準備好各驗證用具。
空載熱分布
目的：確定恒溫包濕箱運行過程中，工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范
圍運行，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正常的控制狀態。
驗證內容與方法
按照設備的SOP進行操作，設置設備運行溫濕度：25C/60%RH、30C/65%RH、
40C/75%RH,每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續
運行3次，以檢查其重現性。
試驗用儀器儀表：標準鋁熱電阻8支。
溫度探頭分布圖:
驗證合格標準：
設定溫度±2C
設定濕度±5%RH
第一層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-m-1（通道1）,D—IT（通道2）
檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：A-H-1（通道6）
第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：C-m-2（通道3）
檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：B-H-2（通道7）
第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：A—n-3（通道4）,C—I3（通道5）
檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：C-H-3（通道8）
溫度記錄見附件
空載熱分布綜合評價
總結人：日期：
負載熱分布
目的：確定恒溫包濕箱在負載運行過程中，工作室內不同位置的溫
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