（醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機）

　　原標題：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機

　　環(huán)氧乙烷滅菌（EO）裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、178杭州結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。對滅菌產(chǎn)品進行預處理環(huán)節(jié)，也是影響產(chǎn)品滅菌效果的因素之一。當前，多數(shù)企業(yè)采取預處理柜進行產(chǎn)品預熱。預處理柜與滅菌柜為相同容積，產(chǎn)品預熱后，轉(zhuǎn)運至EO滅菌柜進行滅菌操作。這種方式為單批次處理，因為產(chǎn)品的預熱要求時間和滅菌時間的不同，必須要等待某一環(huán)節(jié)完成后才可以進入下一個環(huán)節(jié)。造成了設(shè)備空載和浪費。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機，以預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式，比較完解決了以上問題。預熱房，為滅菌產(chǎn)品進行預熱用。為恒溫恒濕房間，通常根據(jù)滅菌產(chǎn)品不同，控制溫度在40-55℃，相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間，通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設(shè)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)上游采購商（如Medline）或FDA要求，將房間溫度均衡性試驗。驗證必須通過才可得到OEM許可進行生產(chǎn)活動。房間的關(guān)鍵控制性能體現(xiàn)在：

　　1.正常預熱時，室內(nèi)溫濕度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；

　　2.系統(tǒng)啟動后，室內(nèi)環(huán)境在規(guī)定時間內(nèi)進入溫濕度平衡，即自控系統(tǒng)達到控制精度；

　　3.生產(chǎn)進出料開門時，溫度穩(wěn)定性：±5℃，30%-80%RH，開門時間根據(jù)工作時間雙倍考慮；

　　4.非正常停止時，房間的保溫性能，留作故障恢復后參考是否重新預熱。解析庫，為產(chǎn)品滅菌

　　后EO析出倉庫。為恒溫房間。通常根據(jù)EO添加量進行規(guī)定解析時間。在恒溫環(huán)境下的解析，可以大大縮短產(chǎn)品解析時間，是產(chǎn)品安全性的重要保證。解析庫可以隨時存放不同批次的滅菌產(chǎn)品，也可根據(jù)不同批次不同產(chǎn)品的解析時間，隨時移出產(chǎn)品。采用預熱房和解析庫的生產(chǎn)企業(yè)，要能提供產(chǎn)品預熱和解析的歷史數(shù)據(jù)和曲線，以便客戶進行下一步嚴格的質(zhì)量檢驗。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌解析房恒溫除濕機，口罩、防護服滅菌方式一般采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷的特性是易燃易爆，穿透性強，在相對較低的溫濕度內(nèi)對產(chǎn)品進行一定時間的熏蒸即可達到滅菌的目的。但環(huán)氧乙烷對人體也有一定的傷害，濃度高時甚至會造成人員中毒。環(huán)氧乙烷滅菌需要一定的溫度濕度，所以在滅菌前先要把產(chǎn)品由人工搬運至預熱房對產(chǎn)品升溫加濕，產(chǎn)品經(jīng)過長時間的預處理達到需要的溫、濕度后，再由人員搬運至滅菌柜。在滅菌柜內(nèi)確認溫、濕度符合要求后，由抽空系統(tǒng)對倉體抽空至一定負壓（滅菌柜為不銹鋼板制成，標準規(guī)定承壓±80Kpa）后投入適量的環(huán)氧乙烷作用于產(chǎn)品，進行滅菌，滅菌過程要始終保持規(guī)定的溫濕度，滅菌結(jié)束后，需要排放掉殘留的環(huán)氧乙烷，但是產(chǎn)品內(nèi)部仍然會有少量殘留，通常要高于國家規(guī)定允許的殘留量，這樣就必須搬運至解析房把殘留的環(huán)氧乙烷強制解析出來，使產(chǎn)品在銷售前環(huán)氧乙烷的殘留量達到相關(guān)要求（頂空氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量）。強制解析后由人工搬運至倉庫儲存，至此完成整個滅菌工藝流程。

　　現(xiàn)有技術(shù)中的預熱房是由保溫板材制作，配套加熱加濕設(shè)備，由于預熱房本身不能承壓，只能通過熱傳導形式對產(chǎn)品加溫加濕，根據(jù)環(huán)氧乙烷的穿透特性，產(chǎn)品都是用紙箱包裝好后進行整個滅菌流程的，紙箱的保溫隔濕性又比較強，所以產(chǎn)品需要很長一段時間才能達到所需的溫濕度（因各廠家的產(chǎn)品及包裝不同所需預熱時間略有不同，一般以起始溫度O°C為例要求預熱24小時），造成工作效率低，能耗高。溫濕度達到要求后，需要搬運至滅菌柜，此過程耗費一些人力物力，損失了時間和一定的溫濕度，浪費能源。滅菌后由滅菌柜搬運至解析房，此過程又耗費一些人力物力，損失了時間和一定的溫度，浪費能源。人員不可避免的接觸了一次環(huán)氧乙烷（殘留物散發(fā)出氣味被人員吸入體內(nèi)）。解析房也是由保溫板材制作不能承壓，由加熱系統(tǒng)、強排風系統(tǒng)組成。使殘留的環(huán)氧乙烷在一定的溫度下盡快解析出來再由流動的空氣將之帶走排至氣體處理系統(tǒng)或室外大氣。

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